Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

hLL2 : Essai de phase 1-2, en escalade de doses évaluant la tolérance puis l’efficacité d'un traitement de radio-immunothérapie par 90Ytrium-Epratuzumab, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique de type B CD22+ en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale d’un traitement de radioimmunothérapie associant de l’epratuzumab à l’yttrium 90, un composé radiomarqué, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique de type B CD22+ en rechute ou réfractaire. Les patients recevront une perfusion d’epratuzumab deux fois par semaine pendant deux semaines. Ils recevront ensuite deux perfusions d’epratuzumab marqué à l’yttrium 90 (90Y-hLL2) à sept jours d’intervalle, la première perfusion ayant lieu trente jours après le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Radiothérapie,

Étude FB4-PEDIA : étude de phase 2 évaluant la tolérance d’un conditionnement myéloablatif à toxicité réduite, chez des patients jeunes (enfants, adolescents) ayant des hémopathies malignes et ne pouvant recevoir un conditionnement myélo-ablatif standard. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer de la tolérance d’un conditionnement à toxicité réduite avant une allogreffe chez des patients jeunes (enfants, adolescents) ayant des hémopathies malignes et ne pouvant recevoir un conditionnement standard. Les patients recevront un traitement en perfusion intraveineuse comprenant de la fludarabine pendant cinq jours, du busulfan pendant quatre jours et de la Thymoglobuline® pendant deux jours. Ces traitements seront administrés sur une durée de six jours et suivis d'une greffe allogénique à partir d'un donneur familial ou d’un donneur volontaire compatible. Le contrôle de la réactivité entre le malade greffé et le donneur sera assuré par la ciclosporine A seule en cas de donneur familial ou associée avec le mycophenolate mofetil en cas de donneur volontaire non-familial. Les patients seront suivis de façon quotidienne jusqu’au dernier jour d’hospitalisation. Les patients bénéficieront ensuite d’un suivi adapté selon les critères classiques de chaque centre sur une période d’au moins six mois. Le traitement de support sera réalisé selon les pratiques de chaque centre.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

Étude iTEPsein : étude de phase 1-2, évaluant une immuno-TEP (immuno-tomographie) préciblée par l’anticorps bispécifique anti-ACE x anti-HSG (TF2) et le peptide IMP-288 marqué au Gallium-68, chez des patientes ayant un cancer de sein HER2 négatif exprimant ACE. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est la mise au point d’une immuno-tomographie préciblée avec un anticorps bispécifique, le TF2, et le peptide radioactif 68-Ga-IMP-288, chez des patientes ayant un cancer de sein HER2 négatif exprimant l’antigène carcino-embryonnaire (ACE). Les patientes recevront une injection d’anticorps anti-ACE associé à l’anticorps anti-HSG (association appelée TF2), suivi d’une injection de peptide radioactif IMP-288 marqué au gallium-68. Un examen par tomographie par émission de positons (TEP) sera ensuite réalisé Dans le cadre de cette étude, différentes doses d’anticorps et de peptide seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

R-GVHD : Essai de phase 2 évaluant l’association des corticoïdes, à la ciclosporine et du rituximab, en traitement de première intention pour la réaction chronique du greffon contre l’hôte, chez des patients ayant une hémopathie maligne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement combinant des corticoïdes, de la ciclosporine et du rituximab après un diagnostic de réaction chronique du greffon contre l’hôte (GVHD) chez des patients ayant une hémopathie maligne. Les patients recevront un traitement associant des corticoïdes, de la ciclosporine et du rituximab en injection, une fois par semaine pendant un mois. Le rituximab devra être administré dans les deux semaines suivant le traitement par corticoïde. A chaque date d’administration du rituximab, les patients auront une évaluation de la réponse au traitement et la réalisation d’examens de laboratoire. Les patients présentant une réponse partielle ou une rechute après le premier cycle de rituximab seront éligible pour recevoir un deuxième cycle de quatre administrations de rituximab pendant 4 semaines (un délai de huit semaines devra être observé entre deux cycles de traitement).

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Greffe,

TACERTE : Essai de phase 2, randomisé évaluant l’efficacité de l’association de la radiothérapie conformationnelle à haute dose, à une chimioembolisation intra-artérielle hépatique utilisant des DC Beads, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une radiothérapie conformationnelle après une chimioembolisation unique par de bille recouvert de doxorubicine, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une chimioembolisation par des billes d’hydrogel chargées avec de la doxorubicine. Ce traitement sera administré à l’aide d’un cathéter placé dans l’artère hépatique, les patients étant sous sédation légère. Ce traitement sera répété tous les deux mois, jusqu’à trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront une cure du traitement administré dans le premier groupe, suivi d’une radiothérapie comprenant une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant trois semaines et demi. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

CARMYSAP : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant du carfilzomib, du melphalan et de la prednisone, chez des patients ayant un myélome multiple, non traité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée de carfilzomib à administré en association avec du melphalan et de la prednisone, puis à évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients âgés ayant un myélome multiple. Cet essai comporte deux phases : dans la première, la dose de carfilzomib sera augmentée (escalade de dose) entre les patients. Dans la seconde tous les patients recevront la dose déterminée dans la première phase. Les patients recevront une perfusion de carfilzomib, deux jours consécutifs, toutes les semaines pendant quatre semaines, associées à des comprimés de melphalan et de prednisone pendant quatre jours en début de cure. Ces traitements seront répétés toutes les six semaines, jusqu’à 9 cures.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Gériatrie,

Étude IFM 2013-04 : étude de phase 3, randomisée, comparant un traitement d’induction associant du VELCADE® (bortezomib), du thalidomide et du dexaméthasone (VTD) par rapport à un traitement d’induction associant du VELCADE® (bortezomib), du cyclophosphamide et de la dxaméthasone (VCD), avant une autogreffe, chez des patients ayant un myélome multiple de novo. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer un traitement d’induction de type VTD associant du VELCADE® (bortezomib), du thalidomide et de la dexaméthasone, par rapport à un traitement d’induction de type VCD associant du VELCADE® (bortezomib), du cyclophosphamide et de la dexaméthasone, avant une autogreffe, chez des patients ayant un myélome multiple de novo. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction de type VTD comprenant du bortezomib administré en injection sous-cutanée, tous les trois jours pendant onze jours, des comprimés de thalidomide, tous les jours pendant trois semaines, et des comprimés de dexaméthasone, les quatre premiers jours, puis du neuvième au douzième jour de chaque cure. Ce traitement est répété toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement d’induction de type VCD comprenant du bortezomib administré en injection sous-cutanée, tous les trois jours pendant onze jours, des comprimés de cyclophosphamide une fois par semaine pendant trois semaines, et des comprimés de dexaméthasone les quatre premiers jours, puis du neuvième au douzième jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Au début de la troisième cure de traitement, une collecte de cellules souches périphériques sera réalisée chez tous les patients.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

CHEPRALL : Essai de phase 2, testant l’intérêt d’une chimio-immunothérapie par un anticorps anti-CD22, l’épratuzumab, chez des patients ayant une leucémie aigue lymphoblastique de type B CD22+ en rechute ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’association d’une chimiothérapie à une immunothérapie par un anticorps anti-CD22, l’épratuzumab, chez des patients ayant une leucémie aigue lymphoblastique de type B CD22+, en rechute ou réfractaire. Les patients seront répartis en deux groupes en fonction de l’âge. Les patients de moins de 60 ans recevront une chimiothérapie de type CVAD comprenant du cyclophosphamide, de la vincristine, de la doxorubicine et de la dexaméthasone, pendant quatorze jours. Les patient de 60 ans et plus recevront une chimiothérapie par vincristine et dexaméthasone de façon hebdomadaire, pendant un mois. Les patients des deux groupes recevront également une immunothérapie par des injections d’épratuzumab, une fois par semaine pendant quatre semaines. Dans les deux groupes, deux ponctions lombaires seront effectuées lors des deux premières semaines de traitement, avec des injections intra-thécales d’une chimiothérapie comprenant du méthotrexate, de l’aracytine et du dépomédrol.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude RITCOLON : étude de phase 1-2 évaluant l’utilisation d’une radioimmunothérapie préciblée fractionnée par TF2 et 90Y-IMP288, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. De nombreux traitements ont été développés pour améliorer la survie des patients dont la radioimmunothérapie (RIT) qui consiste en une irradiation sélective de la tumeur grâce au pré-ciblage par un anticorps spécifique couplé à un radiomarqueur. Pour le cancer colorectal, c’est l’antigène carcinoembryonnaire ACE) qui sera pre-ciblée par l’anticorps radiomarqué. Cette thérapie a l’avantage de préserver les organes sains autour de la tumeur. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée d’une radioimmunothérapie pré-ciblée chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Cette radioimmunothérapie utilise un anticorps qui reconnait la tumeur et un radiomarqueur. Tous les patients recevront l’anticorps TF2 1 fois par semaine pendant 3 semaines puis l’IMP288 radiomarqué 1 jour après chaque administration de TF2, également 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Plusieurs paliers de dose seront testés jusqu’à atteindre la dose maximale tolérée. La tolérance, la sureté d’emploi et la réponse tumorale seront évaluées sur la base de l’analyse des évènements indésirables et d’analyses standards de laboratoire et d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

BRD04/2-T : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du trastuzumab, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du trastuzumab, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients recevront une perfusion de trastuzumab, toutes les semaines pendant 2 mois minimum, en l’absence de toxicité. Les patients répondeurs poursuivront le traitement, en absence de rechute. Les patients auront un examen de fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées,